미국 FDA 사전승인 획득

• 

  국내 업체 코로나19 진단키트, 미국 FDA 사전승인 획득 경향신문언론사 선정  4시간 전  네이버뉴스 

   보내기

  국내 업체들의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인을 획득했다. 외교부는 코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 28일 밝혔다....
  •  “한국 진단키트 FDA 사전승인 획득…미국 판매 가능해져” 한겨레언론사 선정  3시간 전 네이버뉴스
  •  트럼프 요청한 韓 코로나19 진단키트, 美 FDA 사전승인 획득 조선비즈언론사 선정  4시간 전 네이버뉴스
  •  외교부 "美 FDA, 한국 3개 업체 진단키트 사전승인" YTN언론사 선정  3시간 전 네이버뉴스
  •  트럼프 긴급 SOS 나흘 뒤…韓 진단키트, 美 FDA 승인 났다 중앙일보언론사 선정  4시간 전 네이버뉴스

  관련뉴스 41건 전체보기

• 

  [아주경제 오늘의 뉴스 종합][코로나19] “국내 진단키트 업체 3곳, 미국 FDA... 아주경제  21분 전 

   보내기

  신동근 기자 sdk6425@ajunews.com ​◆[코로나19] “국내 진단키트 업체 3곳, 미국 FDA 사전승인 획득” 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 업체 3곳이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상의...

• 

  부광약품, ‘JM-010’ 미국 FDA 임상 2상 계획 승인 획득 이코노믹리뷰  2020.02.13. 

   보내기

  진행되며 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다. 부광약품 관계자는 “그간 FDA와의 임상시험계획승인사전미팅(PreIND)을 통해...

• 

  "美문턱 홀로 넘었다" SK바이오팜 독자개발 뇌전증신약, FDA 승인(종합) 아시아경제언론사 선정  1면3단  2019.11.22.  네이버뉴스 

   보내기

  통해 사전 준비를 해왔다"고 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 신약이 상업화에 성공하면서 연구, 임상... 허가도 획득했다. 솔리암페톨은 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약으로는 최초로 미국 FDA의 승인...
• 공정위 "LG전자 'FDA 인증·친환경 김치통' 광고는 허위·과장" 조선비즈언론사 선정  2019.05.28.  네이버뉴스 

   보내기

  LG전자는 2011년 6월부터 2016년 6월까지는 김치통에 대해 'HS 마크 획득, 미 FDA 인증까지!…친환경 김치통'이라는 광고도 냈다. 공정위 조사 결과 FDA는 의약품 등에 대해서만 사전 인증(승인) 제도를 운용하고 있을 뿐...
  •  공정위 "LG전자 'FDA 인증·친환경 김치통' 광고는 허위·과장" 연합뉴스  2019.05.28. 네이버뉴스
  •  '미 FDA 인증' '친환경' 김치통은 거짓 광고였다 파이낸셜뉴스  2019.05.28. 네이버뉴스
  •  "LG전자 'FDA 인증·친환경 김치통' 광고는 허위·과장" 그린포스트코리아  2019.05.28.
  •  공정위 “LG전자 ‘FDA 인증·친환경 김치통’ 광고는 허위·과장” 뉴스웨이  2019.05.28.

  관련뉴스 6건 전체보기

• 

  셀트리온 첫 제네릭 항생제, 미국 FDA 허가 획득 전자신문  11면3단  2019.04.29.  네이버뉴스 

   보내기

  번째로 FDA 허가를 획득했다. 회사는 지난달 영국에서 리네졸리드 승인을 받았고 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 시장에서 기술 심사를 마쳤다. 2월에는 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가 인증도 받아...
  •  셀트리온, 첫 제네릭 항생제 美 FDA 승인…“화학의약품 주도권 잡는다” 동아일보  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온, '슈퍼항생제'로 두번째 FDA허가 한국경제  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온, 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가 조선비즈  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온, 리네졸리드 美 FDA 허가 획득 EBN  2019.04.29.

  관련뉴스 11건 전체보기

• 

  셀트리온 항생제 복제약 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 연합뉴스  2019.04.29.  네이버뉴스 

   보내기

  셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 항생제 복제약 '리네졸리드'(개발명 CT-G1)의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에...
  •  셀트리온, 첫 항생제 복제약 리네졸리드 미국 FDA 허가 획득 중앙일보  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온 첫 복제약 항생제 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 획득 한국경제TV  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온, '슈퍼 항생제' 복제약 리네졸리드 美 FDA 허가 코메디닷컴  2019.04.29. 네이버뉴스
  •  셀트리온, 첫 제네릭 '리네졸리드' 미 FDA 허가 획득 브릿지경제  2019.04.29.

  관련뉴스 11건 전체보기

• 

  미국 FDA, 심장 초음파 AI 진단 프로그램 첫 판매 승인 메디소비자뉴스  2020.02.10. 

   보내기

  Guidance)가 미국 FDA로부터 7일(현지시간) 판매를 승인받았다고 밝혔다. FDA는 캡션 가이던스 소프트웨어가... 평가결과 캡션 가이던스는 4가지 주요 평가 항목을 모두 충족시켜 '진단 품질 수준'의 영상을 획득해 사전에...

• 

  [제약워치] 휴온스글로벌, '휴톡스 제2공장' KGMP 승인 획득 外 뉴스워치  2019.11.25. 

   보내기

  인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 김준 대웅제약 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등...

• 

  바이오 기대주로 떠오른 에이치엘비-3개월 새 주가 3배…美 FDA 승인이 관건 매경이코노미  2019.11.04.  네이버뉴스 

   보내기

  10월 24일 미국 FDA와 사전 미팅(Pre NDA meeting)을 완료하는 등 품목허가 획득을 위해 적극적으로 움직이는 중이다. 에이치엘비 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 좋은 성과를 얻은 만큼 리보세라닙에 대한 신약 승인...

---

미국 FDA 사전승인 획득과 연관된 뉴스입니다.